Les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché européen doivent satisfaire à certaines exigences légales. En fonction de la classe de risque du produit, les fabricants doivent faire appel à un organisme notifié indépendant pour vérifier et tester ces exigences légales. Si les exigences sont remplies, l’organisme notifié délivre un certificat MDR. Les organismes notifiés de l’Union européenne sont des entreprises ou des organisations désignées par les États membres de l’Union européenne pour évaluer la conformité de certains produits, sur la base des réglementations de l’UE telles que les dispositifs médicaux ou les machines. L’importance de cet article de blog est de fournir un aperçu des exigences et du rôle de l’organisme notifié sur le marché européen.
Afin d’évaluer si les organismes notifiés satisfont à leurs exigences, ils ont été renommés en vertu de la Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et Règlement sur les dispositifs médicaux in vitro (IVDR). Les réglementations sont actuellement plus strictes que les réglementations médicales précédentes et ont été incluses pour l’impartialité, l’indépendance, l’expertise du personnel et des procédures plus détaillées qui sont suivies lors de l’exécution des travaux d’évaluation.
- Les organismes notifiés doivent être désignés par un État membre de l’UE et notifiés à la Commission européenne. En Allemagne, l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) est responsable de la désignation des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux. En France, le Comité français d’accréditation est chargé de désigner les organismes notifiés. Tous les organismes notifiés désignés pour les dispositifs médicaux peuvent être trouvés via le système des organisations désignées notifiées de la nouvelle approche (NANDO). Pour être désignés, les organismes notifiés doivent apporter la preuve qu’ils agissent de manière indépendante et avec compétence et qu’ils le maintiendront même après avoir été désignés.
- Tous les organismes notifiés doivent avoir la compétence technique requise effectuer des évaluations de la conformité des produits qu’ils sont chargés d’évaluer. Tout organisme notifié du milieu médical doit justifier de ses qualifications et de son expérience dans le domaine des dispositifs médicaux avant d’être désigné. Ils sont tenus d’avoir l’équipement, les installations et les procédures en place pour effectuer les évaluations requises pour les évaluations de la conformité. Au Royaume-Uni, l’organisme notifié doit disposer du service d’accréditation du Royaume-Uni (UKAS) et satisfaire à toutes les compétences techniques requises par les autres réglementations européennes pertinentes.
- Les organismes notifiés doivent prouver qu’ils sont indépendants et impartiaux dans leurs activités. Dans certains pays, ils sont tenus de déclarer leur indépendance vis-à-vis du fabricant du produit évalué et ne doivent pas avoir d’intérêts financiers ou autres susceptibles d’influencer leurs décisions. Il leur est également demandé de montrer un plan d’action en cas de conflits d’intérêts qui pourraient survenir lors de la collaboration avec l’un de leurs clients.
- Les organismes notifiés doivent avoir un système de management de la qualité qui serait conforme à toutes les réglementations de l’Union européenne. En Italie, les organismes notifiés se conforment à la norme ISO 17065 pour la certification des produits. En Espagne, les organismes notifiés doivent disposer d’un système de gestion de la qualité conforme à SIO/IEC 17065. Même avec les systèmes nationaux de gestion de la qualité, tous les fabricants doivent s’assurer que l’organisme notifié peut délivrer les normes ISO 13485 et ISO 9001. Le système doit couvrir tous les aspects des activités d’évaluation. y compris le personnel, les installations, les procédures et les dossiers.
- Les organismes notifiés sont soumis à une surveillance régulière par les désignateurs. Cela garantira qu’ils remplissent les conditions requises pour être désignés. La surveillance peut comprendre des visites aléatoires sur place, un examen de la documentation et des évaluations des performances de l’organisme notifié. L’Agence espagnole des médicaments et des dispositifs médicaux (AEMP) est responsable de la surveillance en Espagne et les organismes notifiés en Suède sont soumis à une surveillance régulière par l’Agence suédoise des produits médicaux (MPA).
- Les organismes notifiés sont tenus de communiquer les informations aux parties concernées et aux États membres de l’UE. Cela implique des informations sur les produits non conformes, les événements indésirables et tout changement susceptible d’affecter leur statut de désignation. Cela garantira que les autorités sont bien informées de tout problème susceptible d’affecter la sécurité et les performances des dispositifs médicaux sur le marché européen.
- Les organismes notifiés sont tenus de consulter la documentation technique qui est fourni par les fabricants de produits. La documentation technique doit démontrer la conformité des produits en ce qui concerne le MDR de l’UE. Il s’agit d’un aspect important pour les fabricants de dispositifs médicaux car il détermine la conformité des produits sur le marché.
- Les organismes notifiés sont tenus de délivrer des certificats aux fabricants de produits qui démontrent la conformité avec les réglementations européennes applicables. La certification fournie comprend un marquage CE.
- Les organismes notifiés sont tenus d’effectuer des évaluations de conformité de produits de dispositifs médicaux. Ces services d’évaluation de la conformité comprennent la réalisation de tests, d’inspections et de certifications des produits médicaux pour s’assurer qu’ils sont conformes à la réglementation. Ces évaluations doivent être réalisées conformément aux normes et procédures définies par le MDR de l’UE ou l’IVDR de l’UE
- Les organismes notifiés sont tenus de coopérer avec les autorités compétentes dans les différents pays membres. Cela comprendra la fourniture d’informations pertinentes, la réponse aux demandes de ces autorités, la coopération avec la surveillance et toute enquête. Le soutien des organismes notifiés garantit que les autorités disposent des informations nécessaires pour déterminer si un produit peut être mis sur le marché en toute sécurité.
Les fabricants doivent comprendre que les organismes notifiés jouent un rôle important pour garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux ou d’autres produits sur le marché européen. Bien que certains processus puissent être effectués sans l’organisme notifié, il est fortement conseillé d’employer les services d’un organisme notifié dans certains États de l’UE. Il est important de lire les informations sur l’organisme notifié, les exigences et autres afin de ne pas avoir de conflit d’intérêts avec l’organisation avec laquelle vous choisissez de travailler. Les organismes notifiés devraient également s’assurer qu’ils sont conformes aux exigences de l’UE afin de maintenir la confiance des consommateurs et des régulateurs sur le marché.
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