Abstrait

L’auteur estime que les principes des méthodes statistiques pour la sécurité des vaccins peuvent être divisés en trois catégories : comparaison des taux d’incidence des événements indésirables entre les groupes vaccinés et non vaccinés, analyse de l’incidence dans le groupe vacciné et une combinaison des deux. La première catégorie comprend l’étude de cohorte ; le deuxième, la conception d’intervalles de risque autocontrôlés (SCRI) ; et la troisième, la méthode des séries de cas autocontrôlées. Un célibataire ou Individual p-la valeur à elle seule ne doit pas déterminer une conclusion scientifique, et l’analyse doit être effectuée à l’aide de plusieurs méthodes statistiques avec des principes différents. L’auteur estime que l’utilisation à la fois de l’étude de cohorte et du SCRI pour l’analyse constitue la meilleure méthode pour évaluer la sécurité des vaccins. Lorsque l’étude de cohorte ne détecte pas de différence significative en raison d’un faible taux d’incidence d’un événement indésirable dans le groupe vacciné ou d’un taux élevé dans le groupe non vacciné, le SCRI peut le détecter. Étant donné que les vaccins doivent avoir un niveau de sécurité plus élevé que les produits pharmaceutiques utilisés pour le traitement, il est conseillé d’évaluer la sécurité des vaccins à l’aide de méthodes capables de détecter une différence significative, même pour n’importe quelle valeur du taux d’incidence d’un événement indésirable. L’auteur estime que les analyses de la sécurité du vaccin contre la COVID-19 présentent des domaines à améliorer car la proportion d’articles ayant utilisé l’étude de cohorte et le SCRI était négligeable.